呼吸道合胞病毒
呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）是一種含有包膜的單股負鏈 RNA 病毒，屬于副粘病毒科、肺炎病毒屬。人呼吸道合胞病毒（HRSV）是世界范圍內引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一，主要通過(guò)接觸含病毒的分泌物或污染物傳播，飛沫和氣溶膠也可引起傳播。人呼吸道合胞病毒呈全球廣泛流行。寒/溫帶地區主要在冬春季流行；在熱帶和亞熱帶地區，雨季感染率出現明顯增高。人呼吸道合胞病毒感染后的臨床表現與其他呼吸道病毒感染引起的臨床表現難以區分，需要依據實(shí)驗室檢測對其進(jìn)行確切診斷。 RSV基因組全長(cháng)為15.2kb，包含有10個(gè)基因，總編碼11種蛋白質(zhì)，其中F融合糖蛋白對RSV的傳染性至關(guān)重要，它介導病毒包膜和宿主細胞的細胞質(zhì)膜的融合，允許病毒核衣殼進(jìn)入細胞質(zhì)，并誘導相鄰細胞的細胞質(zhì)膜融合，促進(jìn)合胞體的產(chǎn)生。RSV只有一種血清型，但有兩種基因型--A型和B型，F融合糖蛋白在呼吸道合胞病毒株中高度保守，不論是A型病毒株，還是B型病毒株，其氨基酸序列同源性都在90％以上。 廈門(mén)同仁心生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“同仁心”）具有豐富的呼吸道合胞病毒病原抗體開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，基于F蛋白的免疫原性和高度保守性，同仁心推出了針對F蛋白的高親和力抗體配對，RSV F蛋白抗體具有優(yōu)異的檢測性能，助力于呼吸道病原體的鑒別診斷。
(1)靈敏度
以HRSV滅活病毒為質(zhì)控品，同仁心RSV原料制備的大板和市場(chǎng)主流的RSV抗原檢測試劑進(jìn)行平行對比，同仁心大板的靈敏度更優(yōu)，具體比對結果如下：
(2)臨床樣本特異性評估
臨床評估中，使用同仁心原料制備的RSV大板與市場(chǎng)主流的RSV抗原檢測試劑進(jìn)行平行對比，具體對比結果如下
陽(yáng)性符合率=105/105*100%=100.00% (95%CI:96.47%-100.00%)
陰性符合率=192/195*100%=98.46% (95%CI:95.58%-99.48%)
總符合率=(105+192)/300*100%=99.00% (95%CI:97.10%-99.66%)
注：用市場(chǎng)主流PCR試劑對3例不一致的臨床樣本進(jìn)行復測，PCR結果為陽(yáng)性。
(3)交叉反應
分別將副流感病毒、腺病毒、金黃色葡萄球菌、腦莫炎奈瑟菌、肺炎鏈球菌、流感病毒、和新冠病毒進(jìn)行不同濃度的稀釋?zhuān)c同仁心RSV抗體配對進(jìn)行測試，結果顯示均不顯色，無(wú)交叉反應。
(4)穩定性
將同仁心RSV主推配對進(jìn)行反復凍融、熱加速試驗、搖晃試驗考核后，產(chǎn)品物理性能無(wú)明顯變化，活性與特異性均無(wú)變化，產(chǎn)品穩定性?xún)?yōu)良。
參考文獻：
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