降鈣素（CT)
降鈣素(Calcitonin，CT)是一種由32個(gè)氨基酸組成的多肽激素，由甲狀腺濾泡旁細胞(又稱(chēng)C細胞)分泌。降鈣素在肝臟和腎臟中代謝，并受血清鈣水平調節。 降鈣素主要功能是調節血液中鈣離子的濃度，與甲狀旁腺素(PTH)及維生素D等因子一起協(xié)同調節體內鈣磷代謝[1]。降鈣素作用的靶器官主要是骨和腎，主要是促進(jìn)成骨細胞活動(dòng)使骨鹽沉著(zhù)于類(lèi)骨質(zhì)，并抑制胃腸道和腎小管吸收鈣離子，使血鈣濃度降低。除此之外，降鈣素還能通過(guò)抑制破骨細胞的活性，阻止機體內骨組織被破壞[2]。破骨細胞的活動(dòng)受到降鈣素和其受體作用的嚴格調控，保證機體內骨組織得到完整的保護[3-5]。
(1)標準曲線(xiàn)
使用ZKP123抗原制備CT標準品，得到如圖1所示的標準曲線(xiàn)。曲線(xiàn)顯示，配對抗體ZL233和ZL234在0.5pg/ml~2000pg/ml范圍內呈現良好線(xiàn)性。
(2)臨床樣品內部評測
收集了38例臨床血清樣本，這些樣本的賦值由國際認可的某品牌公司的電化學(xué)發(fā)光試劑完成。在吖啶酯化學(xué)發(fā)光平臺上，使用我司的配對抗體ZL233和ZL234制備相應試劑(ZL233抗體與羧基磁珠偶聯(lián)，ZL234直接標記吖啶酯)。測試結果顯示，樣品間的相關(guān)性極高，R2=0.9961，詳見(jiàn)圖2。
在另一份36例的低值臨床樣品測試中，結果顯示配對抗體與對照試劑低值相關(guān)性R2=0.8878(0.5pg/ml~10pg/ml)。
(3)臨床樣品外部評測
配對抗體ZL233與ZL234被分發(fā)到三個(gè)不同的IVD研發(fā)實(shí)驗室，以測試我司CT原料在不同平臺上的表現。出于數據保密要求，這三個(gè)實(shí)驗室僅提供了初步測試數據。由于工藝尚未經(jīng)過(guò)細致的調整和優(yōu)化，所顯示的數據可能并非最佳。令人欣慰的是，這三個(gè)實(shí)驗室最終選擇了我司的配對抗體作為他們首選的原材料。
IVD研發(fā)實(shí)驗室1：表1中的數據來(lái)自“Real****”客戶(hù)，該客戶(hù)從事吖啶酯化學(xué)發(fā)光研發(fā)8年。實(shí)驗采用我司配對抗體ZL233和ZL234。結果顯示，同仁心配對抗體與對照試劑有較好的回收率。
IVD研發(fā)實(shí)驗室2：圖4和表2中數據來(lái)自“Medical***”客戶(hù)，該客戶(hù)也是在吖啶酯化學(xué)發(fā)光上進(jìn)行測試，實(shí)驗中，僅選用了ZL233抗體作為捕獲抗體，直接與羧基磁珠偶聯(lián)。數據顯示使用同仁心ZL233做包被抗體的試劑與對照試劑具有非常高的相關(guān)性，R2值為0.9702。
IVD研發(fā)實(shí)驗室3：表3數據來(lái)自“L”客戶(hù)，該客戶(hù)從事電化學(xué)發(fā)光。在這個(gè)實(shí)驗中，初步評估的數據顯示出良好的反應梯度，但信噪比不足，需要進(jìn)一步優(yōu)化工藝。
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